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安全性情報業務（GVP）担当者募集

拠点 本社

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製造販売後安全管理体制の強化を目的に、GVP業務で一定の実務経験（3～7年程度）を積んだ方を募集します。
経験を生かしてGVP業務を主体的に推進し、業務改善、後輩支援、部門横断調整にも段階的に携わることを期待します。

• 国内外の安全性情報の収集、評価、措置の立案、措置の実施、症例処理（データベース入力含む）
• PMDAへの副作用・感染症・不具合等報告の作成・確認
• 研究報告、文献、外国措置情報、安全性シグナル等の評価
• 安全確保措置、電子化された添付文書の改訂
• GVP関連手順書の作成・改訂
• 担当業務の進捗・品質管理、課題・リスクの整理、自己点検、社内外監査対応・教育訓練
• 業務効率化、標準化、CAPA等の改善活動の提案・推進
• 薬事、品質保証、メディカル、営業等の社内部門、海外提携会社、PV委託先との連携
• 同僚・若手担当者への助言・レビュー・業務支援、担当テーマや小規模プロジェクトの推進
• 開発中の医薬品に関する治験安全管理・CROコントロール

近年注目されているモダリティー　Theranostics製剤

PDRファーマは、半世紀に亘り、主にがんや認知症等、治療ニーズの高い疾患の診断薬や、治療薬を供給し続けてきた製薬会社です。医薬品の中でも、放射性核種が含まれる放射性医薬品に特化しており、参入障壁が極めて高い市場の中で、確立された地位を築き、多くの患者様の健康と核医学の発展に貢献してまいりました。

既存の診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、画期的な新薬の研究開発、診断薬と治療薬が一体となったTheranostics製剤※の更なる拡充を図っていきます。

 

※Theranostics　セラノスティックス・・・ 診断Diagnosisと治療Therapeutics を融合した言葉　

　標的組織に発現する分子に特異的結合する物質(リガンド)に、診断用放射性同位元素または治療用放射性同位元素(RI)を標識した診断薬と治療薬を創薬し、診断と治療をシームレスに行う概念。

　イメージングを利用することで、患者選択、効果予測、治療の適格性や治療の投与量などを治療前に診断が出来、治療後も診断薬にて効果判定、経過観察を行うことができる。

採用情報
定員 1 名
勤務時間 9：00～17：40　（60分）　フレックス制度　（試用期間中は、所定労働時間制）
※1日の所定就業時間は7時間40分とし休憩時間は1時間とする。
想定給与 550～720万円　※賞与、手当込み

月給制
月給　32万円～43万円
休日・休暇 土・日曜日及び祝祭日（完全週休2日制）
有給休暇、年末年始休暇、会社指定休日2日、特別休暇（慶弔休暇、誕生日休暇など）
→年間休日120日以上
必須スキル・経験 次世代医薬品として注目を集める放射性医薬品業界で、より大きな挑戦や裁量を求める意欲的な方を募集します。

(必須)
• PV/GVP経験　3～7年程度
• 個別症例だけではなく、集積評価・当局報告・RMP・安全確保措置などの経験がある
歓迎スキル・経験 • 製薬企業におけるGVP業務の実務経験
• GVP省令、薬機法および関連通知についての基礎的知識
• 安全管理情報の収集、評価、症例処理または当局報告の経験
• 添付文書の作成，改訂に関するスキル・経験
• 新薬の承認や効能追加に伴い発生するGVP関連業務の対応経験
• GVP業務委託先の管理，運用に関する経験
• GVP関連SOP・手順書の作成・改訂、後輩指導、業務レビュー
• PMDA調査・査察対応、自己点検、監査対応の経験
• RMP、PSUR／PBRER／DSUR（GCP）、SDEA／PVA等の作成・改訂に関する業務経験
• 医薬品開発プロジェクトにおけるGVP関連業務のリード経験
• 担当業務を自律的に進め、課題を整理して上司へ報告・提案できる能力
• 英文安全性情報・英文契約書を確認できる英語力
• 治験安全管理（GCP）の実務経験のある方歓迎
求める人物像 当社では、以下のような人物を求めています。
• 患者安全を第一に根拠を持って判断・行動し、関係者に働きかけながら改善を進められる方。
• 自身の経験を活用・共有しながら、GVP領域の中核人材として成長し活躍したい方。
待遇 ・従業員株式給付信託制度（ESOP）
・賞与年2回（4月、10月）
・退職金制度あり（確定給付年金制度（DB）、確定拠出年金制度（DC））
・世帯手当（一般職に限り、満22歳未満かつ扶養対象者1名につき）：15,000円/月
・各種社会保険完備
　健康保険組合（東京薬業健康保険組合）
・原則、服装自由
・資格取得支援制度あり（TOEIC、放射線取扱主任者等）
・慶弔金制度あり（結婚、出産等）
・誕生日休暇あり
・ストック休暇制度あり（最大60日まで、失効した有給休暇の積立可）
・インフルエンザ予防接種補助あり（本人、被扶養者）
・ライフサポート倶楽部加入（宿泊施設や、カルチャースクール、生活関連コンテンツの割引等）
・契約保養所・宿泊施設・スポーツ施設等の利用可
・GLTD（団体長期障害所得補償保険）加入（会社が保険料を支払い、従業員が病気やケガ等で長期就労できない場合、所得の一部を補償）
・無料のメンタルヘルスカウンセリング、女性の健康・育児相談窓口あり
勤務地

東京都
募集拠点

本社

東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
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