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【製造販売業　品質保証部】　海外製造所管理担当者募集！

拠点 本社

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当社製造販売業での品質保証業務に携わっていただきます。そのなかでも、当ポジションの海外製造所管理担当は、当社パートナーを組んでおります海外製造所の品質基準の管理・監査・査察対応、文書管理、製造所とのコミュニケーションを行うことで、高品質な医薬品の安定供給を担っていただきます。

【業務内容】
品質保証業務（医薬品、医療機器）の中で主に海外製造所管理を担当していただきます。
具体的には以下の業務を含みます。
・海外製造所の監査・査察対応
・GMP、QMS関連文書の確認・整備
・品質契約の締結・管理
・製造所との品質に関するコミュニケーション
・社内関連部署との連携・調整

近年注目されているモダリティー　Theranostics製剤

PDRファーマは、半世紀に亘り、主にがんや認知症等、治療ニーズの高い疾患の診断薬や、治療薬を供給し続けてきた製薬会社です。医薬品の中でも、放射性核種が含まれる放射性医薬品に特化しており、参入障壁が極めて高い市場の中で、確立された地位を築き、多くの患者様の健康と核医学の発展に貢献してまいりました。 既存の診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、画期的な新薬の研究開発、診断薬と治療薬が一体となったTheranostics製剤※の更なる拡充を図っていきます。

 

※Theranostics　セラノスティックス・・・ 診断Diagnosisと治療Therapeutics を融合した言葉　 　標的組織に発現する分子に特異的結合する物質(リガンド)に、診断用放射性同位元素または治療用放射性同位元素(RI)を標識した診断薬と治療薬を創薬し、診断と治療をシームレスに行う概念。 　イメージングを利用することで、患者選択、効果予測、治療の適格性や治療の投与量などを治療前に診断が出来、治療後も診断薬にて効果判定、経過観察を行うことができる。

 

下記リンクのパイプラインをご覧ください。

 

https://www.pdradiopharma.com/about/developmentInfo/ 2024R＆Dプレゼンテーションの01放射性医薬品 (Radiopharmaceuticals: RI) 領域をご覧ください。

 

https://contents.xj-storage.jp/xcontents/45870/26cde256/a62c/4164/8456/cf515976be4c/20241212114634109s.pdf

採用情報
定員 1 名
勤務時間 9:00～17：40
想定給与 500万円～1,000万円　※賞与、手当込み

月給制
月給 270,000円～月俸600,000円
休日・休暇 土・日曜日及び祝祭日（完全週休2日制）
有給休暇、年末年始休暇、会社指定休日2日、特別休暇（慶弔休暇、誕生日休暇など）
→年間休日120日以上
必須スキル・経験 次世代医薬品として注目を集める放射性医薬品業界で、より大きな挑戦や裁量を求める意欲的な方を募集します。
【応募資格】
・医薬品業界での品質保証または品質管理業務の経験（3年以上）
・GMPに関する知識
・英語での業務遂行能力（読み書き・会話）
歓迎スキル・経験 ・海外製造所との折衝経験があれば尚可
求める人物像 当社では、以下のような人物を求めています。
・品質への高い意識を持ち、医薬品の安全性・有効性を守る責任感のある方
・国際的な視点を持ち、海外製造所との円滑なコミュニケーションができる方
・論理的思考力と問題解決力を備え、複雑な課題にも粘り強く遂行できる方
・チームワークを重視し、社内外の関係者と協力して業務を遂行できる方
・継続的な学習意欲があり、GMPや関連法規の知識をアップデートし続けられる方
待遇 ・賞与年2回（4月、10月）
・退職金制度あり（確定給付年金制度（DB）、確定拠出年金制度（DC））
・世帯手当（一般職に限り、満22歳未満かつ扶養対象者1名につき）：15,000円/月
・各種社会保険完備
　健康保険組合（東京薬業健康保険組合）
・原則、服装自由
・資格取得支援制度あり（TOEIC、放射線取扱主任者等）
・慶弔金制度あり（結婚、出産等）
・誕生日休暇あり
・ストック休暇制度あり（最大60日まで、失効した有給休暇の積立可）
・インフルエンザ予防接種補助あり（本人、被扶養者）
・ライフサポート倶楽部加入（宿泊施設や、カルチャースクール、生活関連コンテンツの割引等）
・契約保養所・宿泊施設・スポーツ施設等の利用可
・GLTD（団体長期障害所得補償保険）加入（会社が保険料を支払い、従業員が病気やケガ等で長期就労できない場合、所得の一部を補償）
・無料のメンタルヘルスカウンセリング、女性の健康・育児相談窓口あり
勤務地

東京都
募集拠点

本社

東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
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