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医薬品開発における統計解析担当　(契約社員)　募集

拠点 本社

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当社の医薬品開発において、臨床試験の統計解析業務をリードしていただくポジションです。
現在、統計解析業務は外部CROに委託していますが、国内外の規制当局との開発戦略の相談（ブリッジング戦略を含む）や試験デザインの検討など、戦略的な業務を社内で推進する体制を強化するため、統計解析の専門家を採用します。
本ポジションでは、単なるデータ解析業務にとどまらず、開発戦略の策定や臨床試験の成功確率を高めるための統計的エビデンスの提供を行い、スピーディーな開発・承認取得を支援いただきます。

具体的な業務内容
• 開発戦略の策定および試験デザインの最適化（ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出 など）
• 臨床試験の統計解析業務（ベンダー管理・社内調整・統計的観点からの試験デザイン提案 など）
• 統計解析計画書の作成および統計解析レポートのレビュー・品質管理（CROと連携し、適切なデータ解析を推進）
• 国内外の規制当局（PMDA・FDA・EMAなど）との協議に向けた統計的エビデンスの準備・説明
• 国内臨床開発チームおよび海外パートナー企業との統計解析に関する連携・調整

当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。

自らの専門性を活かしながら、開発戦略に深く関与し、スピーディーな開発・承認取得に貢献していただける方を歓迎します！

求める経験

次世代医薬品として注目を集める放射性医薬品業界で、より大きな挑戦や裁量を求める意欲的な方を募集します。

 

(必須)

医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験（5年以上）

・ 統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案（ブリッジング戦略や症例数算出）などの企画業務に携わった経験（疾患領域は不問）

・ 臨床試験の統計解析計画書の作成および統計解析レポートの作成に関する知識・経験（自身の作成経験、またはCROの作成物のレビュー・品質管理経験を含む）

・ 機能横断的な臨床開発チームでの業務経験（メディカル、薬事、DMなどとの協働経験）

 

(歓迎)

・ データマネジメントの実務経験や知識

・ 日本・米国・欧州の医薬品開発に関する規制への理解

・ 国内外の規制当局対応の経験（PMDA・FDA・EMAなど）　

・ ビジネスレベル以上の英語力　(リーディング重視)

 

最終学歴：大学卒以上（大学院修了者歓迎）

近年注目されているモダリティー　Theranostics製剤

PDRファーマは、半世紀に亘り、主にがんや認知症等、治療ニーズの高い疾患の診断薬や、治療薬を供給し続けてきた製薬会社です。医薬品の中でも、放射性核種が含まれる放射性医薬品に特化しており、参入障壁が極めて高い市場の中で、確立された地位を築き、多くの患者様の健康と核医学の発展に貢献してまいりました。

既存の診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、画期的な新薬の研究開発、診断薬と治療薬が一体となったTheranostics製剤※の更なる拡充を図っていきます。

 

※Theranostics　セラノスティックス・・・ 診断Diagnosisと治療Therapeutics を融合した言葉　

 

　標的組織に発現する分子に特異的結合する物質(リガンド)に、診断用放射性同位元素または治療用放射性同位元素(RI)を標識した診断薬と治療薬を創薬し、診断と治療をシームレスに行う概念。

 

　イメージングを利用することで、患者選択、効果予測、治療の適格性や治療の投与量などを治療前に診断が出来、治療後も診断薬にて効果判定、経過観察を行うことができる。

 

下記リンクのパイプラインをご覧ください。

https://www.pdradiopharma.com/about/developmentInfo/

 

2024R＆Dプレゼンテーションの01放射性医薬品 (Radiopharmaceuticals: RI) 領域をご覧ください。

https://contents.xj-storage.jp/xcontents/45870/26cde256/a62c/4164/8456/cf515976be4c/20241212114634109s.pdf

採用情報
定員 1 名
勤務時間 9:00～17：40　
所定労働時間　7時間40分　休憩60分
想定給与 600～690万円　※賞与、手当込み　　月給：36万円～40万円　
※上記金額は、週3勤務時想定。（勤務日数に応じて、応相談）
休日・休暇 土・日曜日及び祝祭日（完全週休2日制）
有給休暇、年末年始休暇、会社指定休日2日、特別休暇（慶弔休暇、誕生日休暇など）
→年間休日120日以上
待遇 ・原則、服装自由
・資格取得支援制度あり（TOEIC、放射線取扱主任者等）
・慶弔金制度あり（結婚、出産等）
・誕生日休暇あり
・ストック休暇制度あり（最大60日まで、失効した有給休暇の積立可）
・インフルエンザ予防接種補助あり（本人、被扶養者）
・ライフサポート倶楽部加入（宿泊施設や、カルチャースクール、生活関連コンテンツの割引等）
・契約保養所・宿泊施設・スポーツ施設等の利用可
・GLTD（団体長期障害所得補償保険）加入（会社が保険料を支払い、従業員が病気やケガ等で長期就労できない場合、所得の一部を補償）
・無料のメンタルヘルスカウンセリング、女性の健康・育児相談窓口あり
・従業員株式給付信託制度（ESOP）
その他要件 契約社員　
※試用期間3ヶ月
※原則、1年更新

勤務条件に関する備考
【条件の変更範囲】
業務内容:当社業務全般
就業場所:当社の定める事業場
勤務地

東京都
募集拠点

本社

東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
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