- 中途
- 正社員
RA Manager (CMC薬事)
Regulatory Affairs
【仕事内容】
1. 予定される品質関連の変更について薬事対応に関する評価を行い、ＣＭＣパート（品質関連）のデータ・資料等の充足性、適切性を確認し、薬事申請戦略を立案及び当局相談
2. CTD-Qパートの作成・レビュー、ＰＭＤＡ対応（照会事項対応など）
3. 国内規制環境を踏まえた適切な市販後薬事対応：QA部門と連携した変更管理、一変申請、軽微変更
4. 販売業の許可及び海外製造所の認定の更新、定期GMP適合性調査関連の対応、およびＭＦ（原薬等登録原簿）の確認、また品目の承継時の対応等
5. 医薬品の回収等に関する措置対応についての当局報告（QA部門と連携）
6. 包装・表示の規制対応の評価、各種コード類の手続の実施
7. 当社グローバル薬事部門および社内外関係者との連携・コミュニケーションを行い円滑なプロジェクトを推進・支援
| 採用情報 | |
|---|---|
| 定員 | 1 名 |
| 必須スキル・経験 | １． 医薬品の品質分野のＧＬ、薬局方や開発に係る規制要件等に関する専門知識 ２． 医薬品製造販売業での業態管理を含む薬事申請や承認書維持管理の実務経験 ３． 上級レベル（TOEIC800点以上）の英語力 ４． 低分子化合物およびバイオロジクスの両方の製品のCMCに関する知識、経験 ５． 承認内容の維持管理などの薬事手続きに必要なITシステム（承認申請書を作成するためのFD申請ソフト、変更管理をするOpenTrusty、および薬事規制手続きの管理を行うRIMシステムや 当局へ提出する際のGatewayシステム等）を使用するスキル |
| 勤務地 |
東京都 |
| 募集拠点 |
Regulatory Affairs 東京都港区赤坂4-8-18 赤坂JEBL 8階 |
| 企業情報 | |
|---|---|
| 称号 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社 |
| 所在地 | 東京都港区赤坂4-8-18 赤坂JEBL 8階 |