【仕事内容】

1. 予定される品質関連の変更について薬事対応に関する評価を行い、ＣＭＣパート（品質関連）のデータ・資料等の充足性、適切性を確認し、薬事申請戦略を立案及び当局相談
2. CTD-Qパートの作成・レビュー、ＰＭＤＡ対応（照会事項対応など）
3. 国内規制環境を踏まえた適切な市販後薬事対応：QA部門と連携した変更管理、一変申請、軽微変更
4. 販売業の許可及び海外製造所の認定の更新、定期GMP適合性調査関連の対応、およびＭＦ（原薬等登録原簿）の確認、また品目の承継時の対応等
5. 医薬品の回収等に関する措置対応についての当局報告（QA部門と連携）
6. 包装・表示の規制対応の評価、各種コード類の手続の実施
7. 当社グローバル薬事部門および社内外関係者との連携・コミュニケーションを行い円滑なプロジェクトを推進・支援