QA Manager (2027年1月スタート)

 医薬品の製販QAとしての品質保証プロセスの全体的な管理と運営
 薬事規制の変更等を把握し、企業の戦略に統合する計画の策定
 市販後活動全般を網羅する、GQP、GMPに準拠した品質マネジメントシステムの維持、継続的改善
 QAマネジメントレビューレポートの取りまとめ
 日本に製品を供給する社内外の製造拠点が、GMPおよびGQPの要件を遵守して運営されていることの確認
 GQP省令に基づく文書・記録及び基準書、SOPの作成・確認　（英文文書も含む）
 変更管理の立案、評価、タスクの進捗管理
 品質情報の評価、改善提案または実施、進捗管理
 GQP取決め書の制定、改訂
 医薬品の資材等の作成・改訂、確認（電子添文のQA担当箇所の確認を含む）
 年次照査報告書の評価・記録の作成
 社内GQP教育の実施
 変化する規制要件のタイムリーな監視と必要な対応の実施
 内部監査および規制当局による査察への対応準備状態の維持
 新製品導入や承継に伴う、製造所移管・試験法移管のバリデーション対応
 外国製造業者認定の維持管理業務サポート
 薬事申請に伴うGMP適合性調査の対応
 医薬品承継業務に係る承継元品質部門との協業・必要書類の引継ぎ