- 柏の葉事業所
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品質保証（QA） マネージャー（管理職）候補
柏の葉事業所
国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証業務を担っていただきます。
・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す
・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
・委託先企業の監査および、品質改善を統括する
・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
・内部監査計画の策定、および実施を統括する
・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
■配属部署：信頼性保証部 （上司：信頼性保証部 部長）
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他 会社が定める業務 ※2024年4月改正 職業安定法施行規則
| 採用情報 | |
|---|---|
| 定員 | 1 名 |
| 募集拠点 |
千葉県柏市若柴226番地39 |
| 勤務地 |
千葉県 出張：南相馬事業所 転勤：当面なし |
| 学歴・専攻 | 大学卒業以上 |
| 必須スキル・経験・知識・技能等 | ・製薬会社又はCMO、CDMOにおける品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須） ・原材料、原薬製造または製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、単独でGMP監査ができること ・化学、生物学、薬学、医学分野での修士以上の学歴または同等の職務経験 ・製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMOでの海外顧客被監査経験 ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力 ・コンプライアンスに対する高い意識 ・医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解 ・PMDAからの被監査経験 |
| 歓迎スキル・経験・知識・技能等 | ・薬剤師 ・医薬、化学、生物、薬学分野での博士号 ・製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴 ・FDAからの被監査経験 ・製薬企業、CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発製造プロジェクトマネジメント経験 |
| 必要言語・レベル | 英語：ビジネスレベル（読み・書き：実務経験） |
| 求める人物像 | 会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる 変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる 領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力 【ビジョン】 mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 【ミッション】 製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 【バリュー】 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。 |
| 必要な免許・資格 | 免許・資格不問 |
| 部門からのPRメッセージ | 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」 mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、幅広い経験を積むことが可能です。 |
| 待遇 | 採用内定時に詳細説明 |
| 想定給与 | 年収：10,080,000円～12,672,000円 月給：700,000円～880,000円 ※当社規定により決定 |
| 賃金形態／基本給（月給・日給・時給・年棒制等） | 月給制 |
| 定期的に支払われる手当 | 時間外手当 、コンディション手当 ※管理職採用：時間外手当の対象外 |
| 固定残業代（所定労働時間を超える労働の有無） | 無：固定残業代に関する特記事項：時間外手当は、時間外労働の有無にかかわらず、固定残業代として支給し、時間を超える時間外労働は追加で支給。 |
| 通勤手当 | 有：上限なし（会社規定に準ずる／自宅から勤務地までの距離が直線で1.5ｋｍ以上かつ合理的な経路） |
| その他の賃金・手当等 付記事項 | 無 |
| 月平均労働日数 | 月20日程度：会社カレンダーに準ずる |
| 賃金締切日／支払日 | 賃金締切日：（基本給）毎月末日（時間外・休日割増賃金）毎月末日 賃金支払日（基本給）毎月25日 （時間外・休日割増賃金）翌月25日 |
| 昇給・昇格 | 昇給：有（年１回：4月（会社業績等により判断）) 昇格：有（年１回：4月） |
| 賞与 | 賞与：年2回／7月・12月 |
| 試用期間 | 3ヶ月 ※待遇等変更なし |
| 正社員登用（有無） | 有：正社員採用以外 |
| 契約更新の可能性 | 無：正社員採用（無期雇用） |
| 勤務時間 | フレックスタイム制（コアタイムなし） 標準労働時間：9:00~17:45 休憩：1時間 実働：7時間45分 テレワーク勤務：可 |
| 時間外労働 | 月20時間程度 |
| 休日・休暇 | 休日：週休二日制（土・日）、祝日 休暇： 年次有給休暇・ヘルスケアサポート休暇：4月1日に20日付与（半日単位 時間単位（上限あり）で取得可能） ※初年度のみ：4月～9月入社：10日付与 10月～３月入社：5日付与 夏季休暇有、特別休暇：慶弔 、 裁判員等 、 天災事変等 、 その他（感染症罹患時の自宅待機等） 産前産後休暇 、育児休暇 、介護休暇 、子の看護休暇 その他： 年間休日日数：126日（2026年度実績） 会社休日：年末年始（12月30日～翌1月4日）4月30日～5月2日 |
| 加入保険等 | 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険 |
| 企業年金 | 有：企業型確定拠出年金制度 |
| 退職金共済／退職金制度 | 未加入：中小企業退職金共済制度 |
| 定年制／再雇用制度／勤務延長 | 定年制：有（65歳） ※選択定年制度有 再雇用制度：有（満70歳前日まで） |
| 入居可能住宅 | 無 |
| 利用可能託児施設 | 無 |
| 受動喫煙対策 | 有 |
| マイカー通勤 | 応相談：勤務地に応じて定め有 |
| 選考方法／選考場所 | 選考方法：書類選考、面接（2～3回程度） 選考場所：オンライン／対面 |
| 選考に関する特記事項 | 無 |
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