商用生産品・治験薬GMPにおける製造業務全般を担っていただきます。
※ご経験に応じて、原薬ないしは製剤チームへの配属を決定します。
・製造オペレーション業務
　原薬：IVT、精製
　製剤（注射剤）：薬液調製、充填、凍結乾燥
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

■配属部署：製造部　（上司：製造部 部長・マネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

商用生産品や治験薬のバリデーションを中心とした、生産技術業務全般を担っていただきます。
・技術移管、製造プロセスの改善・最適化（歩留まり向上、品質安定化）
・新規設備導入
・異常・逸脱対応（トラブル発生時の原因分析および再発防止策の立案・推進）
・製造部門・品質部門との連携による課題解決
・中長期的な生産性向上に向けた施策立案
・治験薬対応

■配属部署：生産技術部　（上司：生産技術部 部長およびマネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証業務全般を担っていただきます。
・GMPに基づく品質保証業務全般
・出荷判定および製造記録等 文書レビュー
・逸脱・変更・CAPAの統括
・監査・査察対応
・GMP文書・品質システムの維持管理

■配属部署：信頼性保証部　（上司：信頼性保証部 部長およびマネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

技術移管・原料受入を中心とした、品質管理業務全般を担っていただきます。
・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験）
・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他）
・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて）
・分析方法の確認および導入に伴う試験
・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議）

■配属部署：品質管理部　（上司：品質管理部 部長およびマネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

原料受入・保管・在庫を中心とした、生産管理業務全般を担っていただきます。
※生産スケジュールの状況により他業務と兼任いただく場合がございます。
◆生産管理業務
・原材料の入荷、倉庫への保管
・容器や産業廃棄物、廃液の返却
・納品立ち合い
・原材料倉庫、その他機器の日常点検、清掃等
・生産管理業務（生産計画立案や原材料所要量計算をはじめとした在庫管理等）

◆（兼任いただく場合の業務）製造オペレーター
・製造オペレーション業務（精製、IVT等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

■配属部署：製造部　（上司：製造部 物流担当マネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

総務部における法務領域を中心に、コーポレートガバナンスの強化に向けた業務を担っていただきます。
◆ 法務業務（メイン領域）
・契約書（和文・英文）のレビュー、ドラフト、交渉サポート　・新規事業や取引スキームにおける法的リスク評価　・各部門からの法律（契約）相談対応
・外部弁護士との連携および法務ガイドラインの整備　・法務領域の業務改善・体制構築
◆ ガバナンス・内部統制関連（総務領域）
・社内規程の制定・改定・運用管理　・文書管理　・押印管理などのコーポレート基盤整備
・コンプライアンス施策の企画・推進　・リスクマネジメント施策の推進
◆ 補助金事務局窓口業務
・申請内容確認（申請内容との乖離がないかの確認等）　　・必要書類取りまとめ、状況報告書作成（定期報告）　　・
◆ 会議体関連（※現時点では他部門が主担当）
・株主総会、取締役会、経営会議に関わる法務的サポートおよび必要に応じた資料レビュー、議案作成支援
◆ 管理職候補としての役割
・チームメンバーの育成・指導　・総務・法務領域の業務プロセス改善　・組織横断プロジェクトの推進

■配属部署：総務部　（上司：総務部 ヘッド）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

社内インフラ検討・システム導入・運用・保守等の業務全般を担っていただきます。
※将来の管理職候補での募集となります。
◆システムエンジニア
・要件定義
・ネットワークの設計構築、運用、保守
・ハードウェアの調達、設定、運用、保守
・OSの設定、運用、保守
・ミドルウェアの設定、構築、運用、保守
・各種障害対応
・社内システム（ERP、MES、LIMS）導入プロジェクトメンバーとして参画
・各業務システムの導入支援

■配属部署：情報システム部　（上司：情報システム部 マネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

プレイングマネージャーとして実務にも関与いただきながら、品質保証業務全般を担っていただきます。
◆マネジメント業務
・QAチームのマネジメント（目標設定、評価、育成）
・チームパフォーマンス最大化に向けた業務設計・改善
・組織拡大を見据えた体制構築・人材育成

◆品質保証業務
・GMPに基づく品質保証業務の統括
・逸脱・変更管理・CAPAのレビューおよび承認
・バリデーションおよび品質文書管理の統括
・内部監査および外部査察（国内外）対応
・顧客対応・品質に関する技術的折衝

■配属部署：信頼性保証部　（上司：信頼性保証部 部長）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

プレイングマネージャーとして実務にも関与いただきながら、品質管理業務全般を担っていただきます。
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務
・信頼性保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPA対応
・当局からの査察対応

■配属部署：品質管理部　（上司：品質管理部 部長）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証業務を担っていただきます。
・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す
・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
・委託先企業の監査および、品質改善を統括する
・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
・内部監査計画の策定、および実施を統括する
・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する

■配属部署：信頼性保証部　（上司：信頼性保証部 部長）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則