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品質保証（QA）リーダー候補【ARCALIS】
株式会社ARCALIS 南相馬事業所（本社）
【仕事内容：信頼性保証部（南相馬工場）】
信頼性保証部 部長またはマネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証（QA）業務の中核を担います。製造・品質管理部門と連携しながら、品質システムの維持・改善、リスクマネジメント、当局査察対応をリードいただくポジションです。経験に応じて、リーダーとしてチーム牽引も期待します。※ご経験により担当業務をアサインする予定です
◆品質保証業務
・GMPに基づく品質保証業務全般
・出荷判定および製造記録等 文書レビュー
・逸脱・変更・CAPAの統括
・監査・査察対応
・GMP文書・品質システムの維持管理
| 採用情報 | |
|---|---|
| 定員 | 3 名 |
| 募集拠点 |
福島県南相馬市原町区下太田字川内迫320－20 |
| 勤務地 |
<株式会社ARCALIS 南相馬工場> 福島県南相馬市原町区下太田工業団地内 福島県 |
| 勤務時間 | 【勤務形態】フレックスタイム制度：コアタイムなし 【勤務時間】8:30～17:30 【休憩時間】1時間 【その他】テレワーク勤務一部 可 ※応相談 |
| 休日・休暇 | 【休暇】 年次有給休暇 ヘルスケアサポート休暇 4月1日に20日付与（半日単位 時間単位（上限あり）で取得可能） ※初年度のみ：4月～9月入社：10日付与 10月～３月入社：5日付与 夏季休暇（6月～9月までの期間：3日） 特別休暇：慶弔 、 裁判員等 、 天災事変等 、 その他（感染症罹患時の自宅待機等） 産前産後休暇 、育児休暇 、介護休暇 、子の看護休暇 【休日】年間休日：126日程度 完全週休二日（土・日） 国民の祝日に関する法律に定められた休日 年末年始（12月30日～翌1月4日） 4月30日～5月2日 |
| 必須スキル・経験 | ・GMP（国内外規制含む）環境下でのQA業務経験（目安：5年程度） ・逸脱・変更・CAPAの対応経験 ・文書管理およびレビュー業務経験 |
| 歓迎スキル・経験 | ・無菌製剤／バイオ医薬品領域のQA経験 ・当局査察（FDA等）対応経験 |
| 求める人物像 | ・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる ・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力 ・社内メンバーや関係各所（社外含む）との調整力やコミュニケーション能力 【ビジョン】 mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 【ミッション】 製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 【バリュー】 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。 |
| 学歴・専攻 | 高専卒業以上 ※薬学、理学、生物学、農学、工学専攻の方歓迎 |
| 歓迎言語スキル（レベル） | ・技術移管資料等の確認等が可能な英語力があれば歓迎（必須条件ではない） |
| 部門からのPRメッセージ | 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 |
| 待遇 | 下記、ご参照ください |
| 契約更新の可能性 | 正社員登用の場合は、契約期間の定めなし |
| 正社員登用（有無） | 有 |
| 試用期間 | 有（入社から3か月） ※待遇等変更なし |
| マイカー通勤 | 可能（敷地内駐車場、無料） |
| 想定給与 | 【給与条件】 月給：300,000円～500,000円 年収：4,140,000円～6,900,000円 ※経験等に応じて現年収含め当社規定により決定 |
| 賃金形態/基本給 (月給・日給・時給・年俸制・その他より選択、詳細記載） | 月給制 ※経験等に応じて現年収含め当社規定により決定 |
| 定期的に支払われる手当 | 時間外手当 、通勤手当、コンディション手当 |
| 通勤手当 | 有 （会社規定に準ずる/実費支給・上限なし） |
| 固定残業代（所定労働時間を超える労働の有無） | 等級グレードに準じて支給 ※等級グレード制度については、オファー時にご説明いたします |
| その他の賃金・手当等付記事項 | 特になし |
| 月平均 労働日数 | 月20日程度 |
| 賃金締切日/支払日 | 月末締切/毎月25日支給 |
| 昇給・昇格 | 有（年1回） |
| 賞与 | 年2回（7月・12月 |
| 加入保険等 | 労災保険、厚生年金保険、健康保険、雇用保険、介護保険 |
| 企業年金 | 企業型確定拠出年金 |
| 退職金共済/退職金制度 | 65 歳(選択定年制:60 歳以降は定年時期を個人で選択できる)定年再雇用制度あり |
| 入居可能住宅 | 無（南相馬で勤務の場合、借上社宅制度 有） |
| 利用可能託児施設 | 応募 ↓ 書類選考 ↓ 一次選考 ↓ 最終選考 |
| 採用選考方法/選考場所 | 特になし |