【仕事内容：品質管理部（南相馬工場）】
品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
QAで培った「文書レビュー」「品質視点」「リスク判断」のスキルを活かしながら、
QCとして 技術移管サポート と 原料受入試験の業務を担当いただきます。
※業務においては、できる範囲からスタートし、段階的に習得していただきます。

◆GMP下における製品の品質管理業務
・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議）
・分析方法の確認および導入に伴う試験
・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験）
・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他）
・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて）

【品質管理部のチーム編成について】
当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。
・原料試験・微生物試験担当
・技術移管担当
・機器担当

【仕事内容：品質管理部（南相馬工場）】
品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます 。

◆GMP下における製品の品質管理業務
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務

【具体的な業務内容（例)】
・新規試験方法に関してCMC開発（柏ラボ（千葉県柏市））から移管された試験方法を工場試験室において再現する
・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリフィケーションを行う
・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験についてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い管理する
・上記試験を文書に従って、試験検査業務を行い、結果を報告する
・品質保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPAの対応を行う
・安定性モニタリングを行いその結果を報告する
・試験検査業務及び試験室管理業務において、改善・改良を継続的に行う
・製造計画に従って、上記試験検査業務を行う
・当局からの査察において適切に対応する　等

【品質管理部のチーム編成について】
当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。
・原料試験・微生物試験担当
・技術移管担当
・機器担当

【仕事内容：品質管理部（南相馬工場）】
品質管理部長のほかCMCプロセス開発部（柏の葉事業所）・製造部・生産技術部と連携し以下の業務を進めていただきます。
他業務と兼任いただくことやメンバーと協働してオペレーション業務を実施いただく場合がございます。

品質管理業務全般
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務
・信頼性保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPA対応
・当局からの査察対応

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

業務目的：
ARCALISでは、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturusからの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。

業務内容：
・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。
・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
・委託先企業の監査および、品質改善を統括する
・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
・内部監査計画の策定、および実施を統括する
・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する

【受動喫煙対策】建物内禁煙

【仕事内容：物流担当（南相馬工場）】
製造部長および物流担当マネージャーからの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。

■物流業務全般
・原材料の入荷、倉庫への保管
・容器や産業廃棄物、廃液の返却
・納品立ち合い
・原材料倉庫、その他機器の日常点検、清掃等
・生産管理業務（生産計画立案や原材料所要量計算をはじめとした在庫管理等）

■（兼任いただく場合の業務）原薬製造オペレーター
・製造オペレーション業務（精製、IVT等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

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