■採用背景：受託製品数の増加、新規建築プロジェクトに伴う増員

■仕事の魅力：ARCALISは「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」 mRNA医薬品の原薬および製剤の製造を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。新規モダリティ（ｍRNA）における最先端の生産技術を通じて、世界の医療への貢献を実感できる会社です。

■配属部署：南相馬事業所
生産技術部に所属するプロジェクトマネージャーとして、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験やプロジェクトの状況によって、他業務と兼任いただく場合がございます。

■メンバーマネジメント業務（最大5名程度）
■プロジェクトマネジメント業務
・新規受注もしくは既存品変更に係る技術情報の収集、技術移転、製造計画策定および全体推進、社内外調整
・新規受注もしくは既存品変更に係る設備機器の選定および導入に伴う、社内外調整
・担当プロジェクトの工数、費用のとりまとめ
・既存品変更に係る顧客との実施内容の調整　など

職位：マネージャー職（管理職）
レポートライン：生産技術部ヘッド、生産本部、事業開発本部

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

■採用背景：受託製品数の増加、新規建築プロジェクトに伴う増員

■仕事の魅力：ARCALISは「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」 mRNA医薬品の原薬および製剤の製造を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しています。新規モダリティ（ｍRNA）における最先端の生産技術を通じて、世界の医療への貢献を実感できる会社です。

■配属部署：生産技術部（柏の葉ラボ）※南相馬事業所でも募集しています
生産技術部に所属するプロジェクトマネージャーからの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験やプロジェクトの状況によって、他業務と兼任いただく場合がございます。

プロジェクトマネジメント業務
・新規受注もしくは既存品変更に係る技術情報の収集、技術移転、製造計画策定および全体推進、社内外調整
・新規受注もしくは既存品変更に係る設備機器の選定および導入に伴う、社内外調整
・担当プロジェクトの工数、費用のとりまとめ
・既存品変更に係る顧客との実施内容の調整　など

職位：リーダー～マネージャー職（マネージャー職は管理職となります）
レポートライン：生産技術部プロジェクトマネージャー

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

株式会社ARCALISでは、事業拡大に伴い信頼保証部のデータインティグリティスペシャリストを募集いたします。
南相馬工場にて勤務を想定しておりますが、千葉県・柏ラボにて勤務ができるように、体制を整えております。
将来的には、柏勤務（南相馬へ出張ベースで対応）も検討可能です。
※2026年春頃を予定しております

下記、想定している業務となりますが、ご経験・スキルに応じて相談可能です。

業務内容:
• 医薬品製造におけるデータインテグリティの確保と推進
• GMPおよびCSVに基づくデータ管理システムの導入と運用
• データインテグリティに関する内部監査および外部査察対応
• 他部署との連携によるデータ管理プロセスの最適化
• データインテグリティに関するトレーニングの実施

（業務内容の変更範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

（就業場所の変更範囲）
柏の葉事業所、他会社の定める場所　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

【仕事内容：総務部（南相馬工場）】

事業所長（工場長）・総務部長からの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。

総務業務全般
・総務業務（外部業者との連携、購買申請、IDカード・ユニフォーム・備品管理、郵便物対応等）
・各部門との連携（情報システム部、購買・SCM部、経理部、柏の葉事業所 管理部、人事部）
・イベント業務（神事、その他イベント、見学者対応、寄付・スポンサー対応）
・行政・地元対応（行政窓口、地元新規取引先、市役所・商工会、季節のご挨拶）

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

【仕事内容：品質管理部（南相馬工場）】
品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます 。

◆GMP下における製品の品質管理業務
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務

【具体的な業務内容（例)】
・新規試験方法に関してCMC開発（柏ラボ（千葉県柏市））から移管された試験方法を工場試験室において再現する
・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリフィケーションを行う
・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験についてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い管理する
・上記試験を文書に従って、試験検査業務を行い、結果を報告する
・品質保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPAの対応を行う
・安定性モニタリングを行いその結果を報告する
・試験検査業務及び試験室管理業務において、改善・改良を継続的に行う
・製造計画に従って、上記試験検査業務を行う
・当局からの査察において適切に対応する　等

【品質管理部のチーム編成について】
当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。
・原料試験・微生物試験担当
・技術移管担当
・LIMS担当

【仕事内容：生産技術部】
生産技術部長および生産技術マネージャ―からの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。

◆生産技術業務全般
・南相馬工場にて、柏ラボ（千葉県柏市）からの技術移管受取り、製法立上げ
・実験、試験、製造機器の設計および導入、保持および維持管理
・製造工程構築支援（工程管理、環境管理、設備管理、Site Master Plan作成含む）
・生産、増産に関わる技術支援（スケールアップ検討含む）
・生産性改善・原価低減

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

※業務内容、時期に応じて一定期間の南相馬工場での常駐業務、出張の相談可

【仕事内容：物流担当（南相馬工場）】
製造部長および物流担当マネージャーからの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。

■物流業務全般
・原材料の入荷、倉庫への保管
・容器や産業廃棄物、廃液の返却
・納品立ち合い
・原材料倉庫、その他機器の日常点検、清掃等
・生産管理業務（生産計画立案や原材料所要量計算をはじめとした在庫管理等）

■（兼任いただく場合の業務）原薬製造オペレーター
・製造オペレーション業務（精製、IVT等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

【仕事内容：製造部（南相馬工場）】
CMC開発部（柏の葉事業所）・生産技術部と連携し、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただくことやメンバーと協働してオペレーション業務を実施いただく場合がございます。

原薬製造業務全般
・柏ラボから南相馬工場への技術移転
・製造工程構築（生産条件設定、製造機械の維持管理、製品の品質確認等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換
・製造オペレーション業務（精製、合成等）

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

【仕事内容：製造部（南相馬工場）】
製造部長からの指示のもと、下記業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。
（雇入れ直後）
原薬製造業務全般
・製造オペレーション業務（精製、IVT等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

【仕事内容（信頼性保証）】
信頼性保証管理下における製品の品質保証業務
・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤のラボの管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務
・薬制、CMC薬事に関する業務
等

（変更の範囲）
当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則