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品質保証(QA) マネージャー候補（管理職候補）【ARCALIS】
株式会社ARCALIS 南相馬事業所（本社）
業務目的：
ARCALISでは、2021年5月より柏の葉CMCプロセス開発部の立ち上げとArcturus社からの技術移管業務を開始している。Arcturusからの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心とした治験薬、製品開発受託事業の品質保証を統括する。
業務内容：
・Arcturus社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。
・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
・Arcturus社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
・技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
・治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
・委託先企業の監査および、品質改善を統括する
・GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
・行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
・内部監査計画の策定、および実施を統括する
・マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
・品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する
【受動喫煙対策】建物内禁煙
| 採用情報 | |
|---|---|
| 定員 | 1 名 |
| 募集拠点 |
福島県南相馬市原町区下太田字川内迫320－20 |
| 勤務地 |
<株式会社ARCALIS 南相馬工場> 福島県南相馬市原町区下太田工業団地内 福島県 （変更の範囲）柏の葉事業所他 会社の定める場所 ※2024年4月改正 職業安定法施行規則 |
| 勤務時間 | 【勤務形態】 フレックスタイム制度：コアタイムなし 裁量労働制：専門業務型裁量労働制（適用となる職位限定） 【勤務時間】8:30～17:30（休憩時間 1 時間） 【休憩時間】1時間 【その他】テレワーク勤務一部 可 ※応相談 |
| 休日・休暇 | 【休暇】 年次有給休暇 ヘルスケアサポート休暇 4月1日に20日付与（半日単位 時間単位（上限あり）で取得可能） ※初年度のみ：4月～9月入社：10日付与 10月～３月入社：5日付与 夏季休暇（6月～9月までの期間：3日） 特別有給休暇：慶弔 、 裁判員等 、 天災事変等 、 その他（感染症罹患時の自宅待機等） 産前産後休暇 、育児休暇 、介護休暇 、子の看護休暇 【休日】年間休日：126日程度 完全週休二日（土・日） 国民の祝日に関する法律に定められた休日 年末年始（12月30日～翌1月4日） 4月30日～5月2日 |
| 必須スキル・経験 | 【スキル・資格・技能等】 ・製薬会社又はCMO、CDMOにおける品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須） ・原材料、原薬製造または製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、単独でGMP監査ができること ・化学、生物学、薬学、医学分野での修士以上の学歴または同等の職務経験 ・製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMOでの海外顧客被監査経験 ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力 ・コンプライアンスに対する高い意識 ・医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解 ・PMDAからの被監査経験 |
| 歓迎スキル・経験 | 【スキル・資格・技能等】 ・薬剤師 ・医薬、化学、生物、薬学分野での博士号 ・製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴 ・FDAからの被監査経験 ・製薬企業、CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発製造プロジェクトマネジメント経験 |
| 求める人物像 | 会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる 変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる 領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力 |
| 学歴・専攻 | 【学歴】大学卒業以上 |
| 必須言語スキル（レベル） | 日本語：ビジネスレベル 英語：ビジネスレベル（経営会議への参加、資料作成、メールでのやりとり等） |
| 歓迎言語スキル（レベル） | 特になし |
| その他要件 | 【採用背景】事業拡大における増員 【ビジョン】 mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 【ミッション】 製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 【バリュー】 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。 |
| 部門からのPRメッセージ | 【仕事の魅力】 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」 mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、mRNA医薬品の実用化の推進を見据えた研究開発を担うことができます。 また立ち上げ期でもあるため様々な業務に携わることができます。 |
| 待遇 | 下記、ご確認ください。 |
| 契約更新の可能性 | 無 正社員登用の場合は、契約期間の定めなし |
| 正社員登用（有無） | 有 |
| 試用期間 | 有（入社から3か月） ※待遇等変更なし |
| マイカー通勤 | 応相談（勤務地に応じて定め有） |
| 想定給与 | 【給与条件】 月額：700,000円～880,000円 年収：10,080,000円～12,672,000円 ※経験や面接時の評価に応じ、現年収を考慮の上当社規定により決定 |
| 賃金形態/基本給 (月給・日給・時給・年俸制・その他より選択、詳細記載） | 月給制 ※経験等に応じて現年収含め当社規定により決定 |
| 定期的に支払われる手当 | 時間外手当 、通勤手当、コンディション手当 ※管理職にてオファーの場合は時間外手当について別途ご説明いたします |
| 通勤手当 | 有 （会社規定に準ずる/実費支給・上限なし） |
| 固定残業代（所定労働時間を超える労働の有無） | 等級グレードに準じて支給 ※等級グレード制度については、オファー時にご説明いたします |
| その他の賃金・手当等付記事項 | 特になし |
| 月平均 労働日数 | 月20日程度 |
| 賃金締切日/支払日 | 月末締切/毎月25日支給 |
| 昇給・昇格 | 有（年1回） |
| 賞与 | 年2回（7月・12月） |
| 加入保険等 | 労災保険、厚生年金保険、健康保険、雇用保険、介護保険 |
| 企業年金 | 企業型確定拠出年金 |
| 定年制/再雇用制度/勤務延長 | 65 歳(選択定年制:60 歳以降は定年時期を個人で選択できる) 定年再雇用制度あり |
| 入居可能住宅 | 無（南相馬で勤務の場合、借上社宅制度 有） |
| 利用可能託児施設 | 無 |
| 採用選考方法/選考場所 | 応募 ↓ 書類選考 ↓ 一次選考 ↓ 最終選考 |
| 選考に関する特記事項 | 特になし |