【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務

【配属先部署の現在の役割・ミッション】
眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。
既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。

【募集背景】
新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。

【配属先部署の展望】
製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。
更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。

【業務内容】
EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。
・EU MDR申請文書作成/修正
・MDR要求事項に基づく内部監査
・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応
・FDA申請文書作成及び申請業務

ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。
・QMS文書の維持管理
・内部監査（監査員育成を含む）
・第3者機関による実地審査対応

【1日の流れ】
①メールチェック
②担当プロジェクトの進捗確認
③申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）
④審査準備
⑤担当部門との打ち合わせ
⑥申請業務マニュアル作成
基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。

　＜具体的な申請業務の流れ＞
　　規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証

定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。

【業務の進め方】
特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。
薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。
具体的には…
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など

【想定キャリアパス】
5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理
10年後：複数のプロジェクト管理
15年後：薬事申請業務責任者

【やりがい・魅力】
当社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。これらの機器の薬事申請を主担当として取り組むことが出来るため、規制担当という大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。また、前職の経験を生かすことができるため、業務改善にも生かすことが可能です。
眼科医療機器市場は年平均8〜10％の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。
当社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。更に新製品の薬事申請業務にも従事することが出来ます。

■配属
santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）