【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務

当社は、1979年の設立から40年以上にわたり、光技術を応用した製品を開発、製造、販売しています。特に光通信用部品と光測定器は、5GやIoT化による通信インフラの増強を背景に、引き合いが増加しております。
また、OCT （Optical Coherence Tomography）技術は、生態や物質の断層画像をリアルタイム、非接触、非破壊で可視化できることから、医療や工業計測に応用されています。

本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。

■業務内容
医療機器ブランド「MOVU」を立上げ て世界各国に販売している当社。
現在は白内障の術前測定に使用するARGOSという眼科用医療機器を展開しておりますが、部品が1つ変わるたびに新たな認証が必要になります。医療機器のため安全性は非常にシビアであり、年間7~8点ほどの部品変更に対し、1点あたり早くても3か月ほどは必要になります。
さらに今後新製品リリースも控えており、本業務は当社事業を支える非常に重要なポジションとなります。

本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。
ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。

具体的には…
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など

■募集背景
組織強化・新製品リリースに伴う増員募集

■配属
santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）