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開発監査室で医薬品の信頼性を守る｜経験を広げる品質管理・安全管理職
メディカル｜扶桑薬品工業株式会社｜品質管理・安全管理｜正社員｜#399173
透析療法を支えるメーカーで、信頼性保証の専門性を磨ける
資格取得支援制度や研修支援制度で成長を後押し
【人材紹介求人】本求人は、有料職業紹介事業者 株式会社NAVIS（厚生労働大臣許可番号 13-ユ-313285）がご紹介する求人です。ご応募後、当社のキャリアアドバイザーよりご連絡し、求人企業へのご紹介を行います。
医薬品研究開発の臨床試験と、申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるための大切な役割です。非臨床試験ではGLP試験の確認、社内試験の調査、外部委託試験の監査を担当します。臨床試験のGCP監査では、医療機関の監査、総括報告書やTMF監査、ベンダーおよびシステム監査、監査報告書の作成に取り組みます。承認申請資料については、申請資料とデータの整合性調査や資料の評価と改善提案を行い、任される範囲を広げていけます。業務内容の変更範囲は会社の定める業務です。
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。
薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
【具体的には】
●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
※業務内容の変更範囲：会社の定める業務
【こんな方におすすめ】
・経験2〜3年目の次の一歩に信頼性調査を極めたい方
・監査の経験を活かし、改善提案まで担いたい方
・研修支援制度で監査スキルを深めたい方
この求人のポイント
■人工腎臓用透析液のパイオニア。国内シェア50％以上の医療用医薬品メーカーの当社/東証プライム上場。
■透析療法の普及発展の一端を担ってきた当社。年間休日120日以上/土日休み/月平均残業時間10Hと福利厚生も◎！
【働き方】
年間休日124日/家族手当充実/月平均残業20h程度
選考について
書類選考
↓
面接2～3回
給与・勤務条件の詳細
【給与】
年収 400万円～700万円
※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。
賞与実績：4.9か月分（昨年度実績）／年2回支給
試用期間：3ヶ月
備考：変更無
| 採用情報 | |
|---|---|
| 募集拠点 |
メディカル｜扶桑薬品工業株式会社｜品質管理・安全管理｜正社員｜#399173 大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号 |
| 定員 | 1 名 |
| 勤務地 |
大阪府 大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号 |
| アクセス | アクセス：JR 大阪環状線 森ノ宮駅 徒歩7分、Osaka Metro 中央線 森ノ宮駅 徒歩7分、Osaka Metro 長堀鶴見緑地線 森ノ宮駅 徒歩7分 |
| 職種 | 品質管理・安全管理 |
| 想定給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 賞与・昇給 | 2回 |
| 勤務時間 | 8:00～17:00 ＜勤務地の変更範囲＞ エリア採用：転居を伴う異動無 総合職：全国の当社拠点に転勤可能性有 1日あたり所定労働時間：08時間 休憩：60分 残業：有 |
| 休日・休暇 | 年間休日 124日 土日祝休み ■完全週休二日制 ■その他（連休習得可能、年間休日内4日指定休） ■有給休暇：15日～（入社2カ月後5日、半年後10日付与（計15日）） [有給休暇, 産休・育休, 介護休暇, 年末年始休暇, 夏季休暇, 慶弔休暇] |
| 福利厚生 | ◆交通費支給 ◆住宅手当 ◆健康診断 ◆家族手当 ◆社会保険完備 ◆資格取得制度 ◆退職金制度 ■残業手当（残業時間に応じて別途支給） ■在宅勤務 （一部従業員利用可） ■自転車通勤可 （全従業員利用可） ■服装自由 （一部従業員利用可） ■出産・育児支援制度 （全従業員利用可） ■研修支援制度 （全従業員利用可） ■継続雇用制度／再雇用（全従業員利用可） ■制服貸与 ■駐車場無料 ■通勤手当（会社規定に基づき支給） ■資格取得支援制度 （一部従業員利用可） |
| 受動喫煙 | 禁煙, 喫煙室あり |
| 契約期間 | 期間の定めなし |
| 応募資格 | 【いずれか必須】 ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 【学歴】大卒以上 |
