透析療法を支えるメーカーで、信頼性保証の専門性を磨ける
資格取得支援制度や研修支援制度で成長を後押し

【人材紹介求人】本求人は、有料職業紹介事業者 株式会社NAVIS（厚生労働大臣許可番号 13-ユ-313285）がご紹介する求人です。ご応募後、当社のキャリアアドバイザーよりご連絡し、求人企業へのご紹介を行います。

医薬品研究開発の臨床試験と、申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるための大切な役割です。非臨床試験ではGLP試験の確認、社内試験の調査、外部委託試験の監査を担当します。臨床試験のGCP監査では、医療機関の監査、総括報告書やTMF監査、ベンダーおよびシステム監査、監査報告書の作成に取り組みます。承認申請資料については、申請資料とデータの整合性調査や資料の評価と改善提案を行い、任される範囲を広げていけます。業務内容の変更範囲は会社の定める業務です。

医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。
薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。

【具体的には】
●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案

※業務内容の変更範囲：会社の定める業務

【こんな方におすすめ】
・経験2〜3年目の次の一歩に信頼性調査を極めたい方
・監査の経験を活かし、改善提案まで担いたい方
・研修支援制度で監査スキルを深めたい方