【募集背景】
品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。

【業務内容】
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。

また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。

・QMSの運用改善、教育に関する業務
・ISO13485の被監査対応
・ISO13485/ISO9001に基づく監査対応（監査員として）など
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導

※ご意向や経験に合わせて業務を決定します。

【募集背景】
製造部門の新体制構築および増産対応に伴い、主に新製品の量産体制立上げ・既存工程の生産性改善・製造移管のマネジメントの役割を担っていただきます。

【業務内容】
・製造現場における管理業務（作業者、部材、生産進捗、工程、歩留まり等の管理）
・製造ラインの移管業務（機械の導入・立上）
・ラインの構築化とQCDカイゼン業務
・パート社員の教育、評価
・工数の調査、分析、効率化検討（数値化する等による情報の整理）
・手順書、マニュアル類の作成、改訂

【本業務で活かせる経験】
・プロセスバリデーションの経験
・リスクアセスメントの経験
・滅菌作業の経験
・手順書・マニュアル作成改訂の経験
・工場内でのQCサークル活動の経験
・ISO等の監査対応経験

※ご意向や経験に合わせて業務を決定します。