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信頼性保証 求人一覧

信頼性保証 求人一覧

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  • 信頼性保証
  • 正社員

品質保証業務(GMP)

以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定させて頂きます。

・ GMP の統括管理に関する事項
・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・ GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項
・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・ 製造業の業許可に関する事項
・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
・ GMP 上の 業務 改善 推進

■中長期的ビジョン:
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。

■キャリアディベロップメント(ジョブローテション)制度:
当社では、キャリアディベロップメント(ジョブローテーション)制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。

拠点 富山工場

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  • 嘱託社員

富山工場:品質保証(GMP監査・マネジメントレビュー対応)

関連製造所の管理・監督(確認調査、取決め、変更・逸脱管理)に関する業務
製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務

・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施

拠点 富山工場

募集期限:2024年06月30日まで

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富山:薬制薬事

・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先(共同開発に伴う導出入先を含む)との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務

拠点 南富山

募集期限:2024年09月30日まで

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