商用生産品・治験薬GMPにおける製造業務全般を担っていただきます。
※ご経験に応じて、原薬ないしは製剤チームへの配属を決定します。
・製造オペレーション業務
　原薬：IVT、精製
　製剤（注射剤）：薬液調製、充填、凍結乾燥
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

■配属部署：製造部　（上司：製造部 部長・マネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

商用生産品や治験薬のバリデーションを中心とした、生産技術業務全般を担っていただきます。
・技術移管、製造プロセスの改善・最適化（歩留まり向上、品質安定化）
・新規設備導入
・異常・逸脱対応（トラブル発生時の原因分析および再発防止策の立案・推進）
・製造部門・品質部門との連携による課題解決
・中長期的な生産性向上に向けた施策立案
・治験薬対応

■配属部署：生産技術部　（上司：生産技術部 部長およびマネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

GMPに準拠した医薬品製造において、品質保証業務全般を担っていただきます。
・GMPに基づく品質保証業務全般
・出荷判定および製造記録等 文書レビュー
・逸脱・変更・CAPAの統括
・監査・査察対応
・GMP文書・品質システムの維持管理

■配属部署：信頼性保証部　（上司：信頼性保証部 部長およびマネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

技術移管・原料受入を中心とした、品質管理業務全般を担っていただきます。
・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験）
・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他）
・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて）
・分析方法の確認および導入に伴う試験
・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議）

■配属部署：品質管理部　（上司：品質管理部 部長およびマネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

原料受入・保管・在庫を中心とした、生産管理業務全般を担っていただきます。
※生産スケジュールの状況により他業務と兼任いただく場合がございます。
◆生産管理業務
・原材料の入荷、倉庫への保管
・容器や産業廃棄物、廃液の返却
・納品立ち合い
・原材料倉庫、その他機器の日常点検、清掃等
・生産管理業務（生産計画立案や原材料所要量計算をはじめとした在庫管理等）

◆（兼任いただく場合の業務）製造オペレーター
・製造オペレーション業務（精製、IVT等）
・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション
・関連部署との情報共有および情報交換

■配属部署：製造部　（上司：製造部 物流担当マネージャー）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

プレイングマネージャーとして実務にも関与いただきながら、品質保証業務全般を担っていただきます。
◆マネジメント業務
・QAチームのマネジメント（目標設定、評価、育成）
・チームパフォーマンス最大化に向けた業務設計・改善
・組織拡大を見据えた体制構築・人材育成

◆品質保証業務
・GMPに基づく品質保証業務の統括
・逸脱・変更管理・CAPAのレビューおよび承認
・バリデーションおよび品質文書管理の統括
・内部監査および外部査察（国内外）対応
・顧客対応・品質に関する技術的折衝

■配属部署：信頼性保証部　（上司：信頼性保証部 部長）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

プレイングマネージャーとして実務にも関与いただきながら、品質管理業務全般を担っていただきます。
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務
・信頼性保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPA対応
・当局からの査察対応

■配属部署：品質管理部　（上司：品質管理部 部長）　
■職位想定：非管理職
【変更の範囲】当社業務全般他　会社が定める業務　※2024年4月改正 職業安定法施行規則

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