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開発薬事 求人一覧

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再生医療等製品の開発薬事

会社概要・募集の背景:
メトセラは2016年に創業した再生医療ベンチャーで、とくに心不全を中心に重篤な臓器疾患に対する製品開発を行っています。これまでに23億円以上の資金調達を実現しており、安定した財務基盤・社内体制を背景に、迅速な技術シーズの事業化を実現してきた実績があります。

2021年度春に筑波大学附属病院で、虚血性心不全の患者を対象とした医師主導治験が開始される予定である状況を踏まえて、メトセラでは開発薬事の業務体制を強化するため、新たに人員の募集を開始いたしました。

【業務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成
・治験関連資料(治験実施計画書、治験薬概要書)の作成及び治験全体のハンドリング
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
 各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・国内外ベンダーとの協業への参画

拠点 本社(QAQC)

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